迈克尔·E.维克伦德（Michael E.Wiklund）是医疗器械可用性测试领域的先驱，作为一名顾问和教育工作者，在HFE 行业工作了 30 多年。他在塔夫茨大学获得工程设计硕士学位（专攻HFE），随后在那里教授用户界面设计超过25 年。 1997 年，FDA 邀请他撰写一份将 HFE 应用于医疗器械开发的指南，该指南与该机构当时关于该主题的新指南一致。后来，FDA 向美国医疗器械促进协会（AAMI）的人因工程委员会提供了该指南，该委员会将其作为编写AAMI HE74：2001《医疗器械开发的人因设计过程》的基础。AAMI HE74：2001 随后成为国际电工委员会（IEC）关于该主题的现行标准（IEC 62366-1：2015）的基础。 2005 年，他与其他人共同创立了Wiklund R&D 公司，其目标是为行业（尤其是医疗设备制造商）提供全面的HFE 服务。在随后的几年中，该公司为多个国家的50 多家客户提供了用户研究、用户界面开发和可用性测试服务。现在，作为UL-Wiklund 公司（现在名称为 EMERGO By UL）的HFE 总经理，他管理着多个国家的HFE 专家的工作，同时仍担任关键项目的技术顾问。他担任AAMI 人因工程委员会的投票委员已超过20 年。他还曾在IEC 的人因工程委员会任职，并担任美国工业设计师协会医学分会主席。

适读人群 ：产品设计师、制造工程师、质量人员、采购
医疗器械可用性测试领域专家迈克尔·E.维克伦德（Michael E.Wiklund）经典著作。

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第1 章　简介 1
1.1　什么是可用性测试？ 1
1.2　什么是医疗器械？ 4
1.2.1　Ⅰ类：一般控制 5
1.2.2　Ⅱ类：特别控制 6
1.2.3　Ⅲ类：上市前批准 6
1.3　为什么要对医疗器械进行可用性测试？ 6
1.4　什么是使用错误？ 8
1.5　什么是险肇事故？ 11
1.6　什么是困难？ 13
1.7　监管机构对总结性（即确认） 测试计划的常见意见是什么？ 15
1.8　您是否需要对医疗器械进行可用性测试？ 18
1.9　您是否必须测试较小的设计更改？ 20
1.10　您如何向市场研究人员解释可用性测试方法？ 22
参考文献 23
第2 章　风险管理和可用性测试 25
2.1　可用性测试和风险管理之间的关系是什么？ 25
2.2　可用性测试能否识别与使用相关的危害？ 26
2.3　什么是危险的使用错误？ 27
2.4　 可用性测试是评估危险使用错误发生可能性的可靠方法吗？ 31
2.5　您是否必须评估每一项风险减轻措施？ 32
参考文献 34
第3 章　商业活动 35
3.1　测试如何影响开发进度？ 35
3.2　可用性测试是否提供责任保护？ 37
3.3　您可以根据测试结果制定销售声明吗？ 39
参考文献 41
第4 章　测试成本 42
4.1　可用性测试的报价邀请书应该包括什么？ 42
4.2　可用性测试的成本是多少？ 45
4.3　投资回报率是多少？ 49
第5 章　可用性测试剖析 52
5.1　可用性测试的共同要素是什么？ 52
5.2　测试环节的可能持续时间是多少？ 56
5.3　您是否必须是可用性专家才能进行测试？ 59
5.4　是否需要“脑外科医生”来评估医疗器械？ 60
5.5　如果您无法更改设计，为什么还要进行测试？ 63
5.6　您如何设定期望？ 64
5.7　什么情况下可以推迟可用性测试？ 66
5.8　可能会出现什么伦理难题？ 68
参考文献 71
第6 章 测试的类型 72
6.1　形成性和总结性可用性测试有什么区别？ 72
6.2　什么是基准可用性测试？ 75
6.3　什么是“开箱即用”的可用性测试？ 77
6.4　一个测试环节可以包括多名测试参与者吗？ 79
6.5　可以进行小组测试吗？ 81
6.6　您如何进行“便捷”的可用性测试？ 83
6.7　测试“遗留”医疗器械时是否有特殊注意事项？ 84
参考文献 86
第7 章 编写测试计划 87
7.1　测试计划应该包括什么？ 87
7.2　可用性对监管机构重要吗？ 89
7.2.1　是否需要进行可用性测试才能获得CE 标志？ 90
7.2.2　可用性目标与可用性测试有何关联？ 90
7.3　可用性测试计划是否需要IRB 批准？ 91
7.4　您如何保护知识产权？ 94
7.4.1　测试计划期间 94
7.4.2　招募期间 95
7.4.3　可用性测试期间 95
7.5　监管机构必须批准总结性可用性测试计划吗？ 96
参考文献 97
第8 章 选择测试参与者样本并招募测试参与者 99
8.1　合适的样本量是多少？ 99
8.2　顾问小组成员可以在可用性测试中发挥作用吗？ 101
8.3　儿童应该参加可用性测试吗？ 102
8.4　老年人应该参加可用性测试吗？ 104
8.5　您如何测试儿童和家长共同使用的医疗器械？ 106
8.6　您如何进行涉及残障人士的可用性测试？ 108
8.7　您如何招募测试参与者？ 112
8.7.1　设置适当的补偿水平 112
8.7.2　确保合适的典型人群 113
8.7.3　让活动听起来很有价值 113
8.7.4　避免欺诈 114
8.8　您如何招募医生？ 115
8.9　您如何招募护士？ 116
8.10　您如何招募非专业人士？ 117
8.11　如何防止缺席？ 118
参考文献 120
第9 章　测试环境 121
9.1　建立可用性测试实验室需要什么？ 121
9.1.1　测试室 122
9.1.2　观察室 122
9.1.3　单向镜 122
9.1.4　隔音 123
9.1.5　视频 123
9.1.6　音频 123
9.1.7　通风系统 124
9.1.8　用于临床环境模拟的设备（样本） 124
9.1.9　客户休息室（可选） 124
9.1.10　其他 125
9.1.11　实验室和医疗器械照片 125
9.1.12　实验室平面图 126
9.2　在医疗模拟场地中进行测试有什么好处？ 128
9.3　在实际使用环境中如何测试？ 130
9.4　 测试家庭保健医疗器械与测试临床环境中使用的医疗器械有何不同？ 133
9.4.1　在受控环境中进行测试 134
9.4.2　在测试参与者家中进行测试 135
9.4.3　在其他环境中测试 136
9.4.4　其他见解 136
9.5　您应该在测试参与者的工作场所进行测试吗？ 137
9.6　您可以通过互联网进行可用性测试吗？ 139
9.7　您可以在医疗器械实际使用时对其进行测试吗？ 142
9.8　您如何进行夜间测试？ 143
9.9　如果医疗器械无法移动怎么办？ 145
参考文献 147
第10 章 增加真实感 148
10.1　为什么以及如何分散测试参与者的注意力？ 148
10.2　人体模型有什么用？ 150
10.3　标准化患者可以扮演什么角色？ 152
10.4　您如何模拟手术过程？ 154
10.5　您如何模拟血液？ 157
10.6　您如何模拟皮肤和注射？ 159
10.7　您如何模拟障碍？ 161
10.8　您如何模拟硬件交互？ 163
10.9　您如何模拟其他医疗器械？ 165
参考文献 166
第11 章 选择任务 167
11.1　您必须全部测试吗？ 167
11.2　测试参与者应该执行哪些任务？ 168
11.3　您如何让任务自然流畅？ 170
11.4　为什么要专注于有潜在危险的任务？ 173
11.5　在评估使用安全性时，您如何选择任务？ 174
11.6　如果没有高风险任务怎么办？ 175
11.7　 您如何评估与极不可能的使用错误相关的风险减轻措施？ 177
11.8　您如何评估有效性？ 178
11.9　测试是否应该包括维护和服务任务？ 180
11.10　您能测试长期可用性吗？ 181
11.11　您如何测试警报？ 183
11.12　您如何测试警告标签？ 185
11.13　您如何测试使用说明？ 186
11.14　您如何测试符号？ 189
11.15　您如何测试易读性？ 190
11.16　您如何评估包装？ 193
11.17　您如何测试医疗器械的吸引力？ 196
11.18　您如何确定任务的优先级？ 198
11.18.1 评估任务的风险 198
11.18.2 设置优先级 199
11.18.3 记录任务优先级 200
11.18.4 评估减轻前的风险 200
11.19　指导测试参与者重复任务是否有价值？ 201
11.19.1 评估任务速度 201
11.19.2 评估使用错误 201
11.19.3 确定交互问题的根本原因 202
11.19.4 确认使用说明 202
11.19.5 反驳意见 203
11.19.6 结论 203
参考文献 203
第12 章 执行测试 206
12.1　引导测试的价值是什么？ 206
12.2　谁应该观察测试过程？ 207
12.3　可用性测试中会出现哪些类型的可用性问题？ 210
12.4　测试前、测试中和测试后会出现什么问题？ 213
12.5　测试人员要承担哪些风险？ 215
12.6　测试人员是否应该全部为女性或全部为男性？ 217
12.7　用户接口设计师应该对自己的设计进行可用性测试吗？ 218
12.8　您应该何时以及如何帮助测试参与者？ 219
12.9　您可以更改正在进行的测试吗？ 222
12.10　您能可靠地检测出使用错误吗？ 224
12.11　您可以为测试参与者提供培训吗？ 225
12.12　您是否应该提供对学习工具的访问权限？ 228
参考文献 231
第13 章 与测试参与者互动 232
13.1　什么时候适合让测试参与者自言自语？ 232
13.2　提出问题的正确方法是什么？ 234
13.3　在可用性测试中是否需要幽默？ 235
13.4　您如何最大限度地减少测试参与者的疲劳？ 237
13.5　您如何保护测试参与者免受伤害？ 238
13.6　如果测试参与者受伤了怎么办？ 240
参考文献 242
第14 章 记 录 测 试 243
14.1　您应该收集哪些数据？ 243
14.2　任务时间有什么用？ 246
14.3　什么是视频录制测试的好方法？ 248
14.4　您如何视频记录测试参与者与移动医疗器械的互动？ 250
第15 章 分析测试数据 252
15.1　什么样的统计分析最有用？ 252
15.1.1 案例一 252
15.1.2 案例二 253
15.1.3 案例三 253
15.1.4 案例四 253
15.1.5 案例五 253
15.2　您如何处理异常值？ 255
15.3　根本原因分析起什么作用？ 258
参考文献 261
第16 章 报告结果 262
16.1　怎样才能写出一份好的测试报告？ 262
16.2　测试报告应该包括设计建议吗？ 265
16.3　可用性测试结果会产生误导吗？ 267
16.4　您如何报告坏消息？ 269
16.4.1 案例一 270
16.4.2 案例二 270
16.5　您如何解释缺乏统计意义？ 271
16.6　怎样才能拍出好的精彩视频？ 272
参考文献 274
第17 章 确 认 测 试 275
17.1　设计验证和设计确认的区别是什么？ 275
17.2　您是否需要在申请研究性医疗器械豁免之前进行测试？ 276
17.3　临床试验能否取代总结性可用性测试？ 277
17.4　您可以在进行临床试验的同时进行可用性测试吗？ 280
17.5　您能在不进行形成性可用性测试的情况下进行总结性可用性测试吗？ 281
参考文献 283
附录 284
参考书及报告 284
美国食品药品监督管理局出版物 284
其他相关的FDA 文件 285
标准文件 286
网站 286
美国医疗器械促进协会（AAMI） 资源 287
培训课程 288
工具 288
组织 289