本书以建立质量管理体系的具体实例，如何建立体系文件：质量手册、程序文件、内审、管理评审等，展示质量管理体系标准在企业的实践应用。 

目录
第 1 章 质量管理体系文件编制指引 

    赵成杰，1997年大学毕业后专业从事质量管理工作，从普通检验员到组长、品质经理、管理者代表。在大中小企业从事过品质管理工作，包括私营企业、股份制企业、外资企业、合资企业。积累丰富品质管理经验。2000年开始从事质量管理专业咨询，2004 年取得中国第一批正式注册咨询师资格，对质量管理体系咨询经历1994版、2000版、2008版，是资深咨询师，曾咨询的企业有三百六十多家。认证咨询范围包括ISO9001、ISO14001、ISO18001、ISO/TS16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA8000、C-TPAT 、CCC产品认证、CE产品认证、E/e-Mark产品认证；企业管理项目咨询包括6S现场管理、人力资源管理、精益生产、目视化管理、企业流程管理；各种企业的生产许可证办理。作者拥有十四年的咨询经验，对标准运用自如，因此能在短时间内开发（编写）出一套全新的管理体系文件，服务于更多的个人、企业、社会。

第 1 章 质量管理体系文件编制指引

1.1 质量管理体系文件历史背景

1.1.1 以前版本文件结构
回顾质量管理体系标准 1SO9001: 1987 版、1994 版、2000 版、2008 版四个历史版本，质量管理体系标准对文件要求基本没有变化，接触过质量管理体系的人，对质量管理体系文件 " 金字塔结构" 应该有很深的印象。如下图 1 -1 所示。
1.1.2 金字塔结构文件的特点
1.文件自成系统，结构层次清晰，文件之间关系明确。2.企业初步建立质量管理体系时编制、套用方便。3.国内外企业之间，质量管理体系文件平台一致，接口方便。4.第二方、第三方审核时，有了固定结构，免除了了解企业文件结构的时间，审核工作效率高。5.虽然不是唯一的质量管理体系标准，但是一套使用范围最广、普及型的标准。6.直接提升企业质量管理，间接地提升产品和服务质量。
1.1.3 二十八年标准应用产生的问题
1.中国的文化有自己的特色，中西方文化差异导致西方的1SO9001标准在中国水土不服。2.不同行业的大、中、小企业，特别是服务类企业，在发展过程中自然形成一套自有的管理运行模式， 而1SO9001标准虽然改版多次，还是解决不了普遍的适用性。3.有些民营中小企业为认证而建立的质量管理体系，平时没有运行，审核前加派人于补充资料，反而成了负担。4.1SO9001标准要求建立的体系文件结构基本固定，企业做认证建立质量管理体系文件时，必须建立质量于册、程序文件这两种类型文件，留给企业编制文件的自由空间不大。5.标准对书面的文件化要求高，而大多企业员工对文件化意识不强，习惯于按以前规矩做事，听从领导指示，或见机行事。企业员工大多一边做事，一边看情况是否调整，而标准要求形成文件再执行，也就是说前者“边做边想”，后者“想好再做”。导致体系运行成了高层管理人员的事，不能真正地全员参与。6.标准对书面的记录要求高，而大多企业员工习惯于做事，不愿意于写。导致质量管理体系要求的记录平时不填写，或断断续续填写，最后记录、数据、信息不全无法做统计分析，或分析偏向。

1.2 新版标准对体系文件的要求
1.2.1 新版标准对文件方面的定义
1SO9000: 2015的条款:3.8.5文件 document  信息及其载体
理解:1.文件范围广，包括记录，规范、程序文件、图样、报告、标准。2.文件的样式多: 媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。3.可以是单个文件，也可以是一组文件，如若干个规范和记录。4.不同类型文件可以有不同要求，如: 对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。
1SO9000: 2015的条款:3.8.6形成文件的信息 documented information  组织需要控制和保持的信息及其载体
理解:1.形成文件的信息可以以任何格式和载体存在，并可以是任何来惊。如:用U盘从监控器主机上拷贝出的影像。2.形成文件的信息可包括:(1)管理体系，包括相关过程;(2)为企业运行产生的信息，可以是一组文件; (3)结果实现的证据。
1SO9000: 2015 的条款:3.8.7规范 specification  阐明要求的文件
理解:1.规范包括质量于册、质量计划、技术图纸、程序文件、作业指导书等。没有了文件之间的上下级关系，也没有文件之间的包含、属于关系。2.规范可能与活动有关或与产品有关，适用范围更大。3.规范可以陈述要求，也可以陈述设计和开发实现的结果。因此，在某些情况下，规范也可以作为记录使用。表明了文件与记录之间有着不可分割的关系，有时就用不着分清“什么是文件，什么是记录”。
1SO9000: 2015 的条款:3.8.10 记录 record  阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
理解:1.记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。2.通常记录不需要控制版本。3.在1SO9001: 2015标准中已经没有“记录”这个词，采用“保存文件化信息”代替了。4.可以看出新版标准改变之大。
1.2.2 新版标准对质量管理体系文件化信息要求
1SO9001: 2015的条款:7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括:a)本标准要求的形成文件的信息;b)组织确定的为确保质量管理体系的有效性所需的形成文件的信息。注: 对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少和详略程度可以不同，取决于:a)组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型;b)过程的复杂程度及其相互作用;c)人员的能力。

从标准条款可看出:1.对所需的形成文件化的信息要求不多。也就是说企业需要建立的文件分成两类: 一类是标准要求，另一类是企业自己确定的。除此再也没有别的具体要求，不再提及质量手册、程序文件字样，充分尊重编制者的权力，真正地把文件构思、写作、命名、格式等权力 交给编制者。采用的是“文件信息 (Documented informa- tion)”，其定义为“组织需要控制和保持的信息及其载体”。这个词涵盖范围大。不管你采用什么样的方式，只要能把事情表达(说、写、示范、录像等)清楚，能正确有效地执行，实施后有结果的证据，那都可以。2.形成文件化信息的多少和详略程度要求不高。取决于以下方面: 企业规模及其活动、过程及其相互作用、产品和服务类型、人员能力。以前版本虽然有这方面的要求，但对质量管理体系文件“金字塔结构”的要求摆在哪里，编制者自由活动空间不大，文件一编出来就是一大堆。特别是新标准中的“人员能力要求”，十分 灵活，更能让中小企业放心大胆地去编写属于企业自己的文件，不必要把文件编制得面面俱到、语句考究、文字表达十分精准……最后文件一大堆，没人去执行，也没有能力去理解、执行!3.标准对书面的记录没有具体要求，只要求有“结果实现的证据”，“证据”的方式很多，如文字、影像、声音、痕迹、外部信息、数据分析。表明标准在证据方面，更强调行动产生的结果，也并非事情本身经历，着重于“你有没有做好，而不是你有没有做”， 体现出更务实的态度，而大多企业员工习惯于做事，不愿意于写，这种要求更接地气。

1.3 新版标准对建立质量管理体系文件的要求
1SO9001: 2015 的条款:
0.2 质量管理原则本标准是在 1SO9000 所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则分别是:——以顾客为关注焦点;——领导作用;——全员参与;——过程方法;——改进;——基于证据的决策;——关系管理。
1SO9001: 2015 的条款:
0.3 过程方法0.3.1 总则本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见 4.4。 1SO9001: 2015 的条款:
4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应:a)确定这些过程所要求的输入和所期望的输出;b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量及相关的绩效指标)，以确保这些过程的运行和有效控制;d)确定并确保获得这些过程所需的资源;e)规定与这些过程相关的责任和权限;f)应对依照6.1条款的要求所确定的风险和机遇;g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保这些过程实现所预期的结果;h)改进这些过程和质量管理体系。
理解:1.“0.2 质量管理原则”七大原则就有一条是“过程方法”，说明这个方法的重要性。2.“0.3 过程方法”明确指出：“本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法”，这也为企业建立质量管理体系指明了方法。3.“4.4 质量管理体系及其过程”这是建立质量管理体系的总指导条款，明确了采用过程方法建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的步骤。

1.4 过程方法的应用
1.4.1 过程的定义
1SO9000: 2015的条款:3.4.1过程 process 利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动注1:过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务随相关语境而定。注2:一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注3:两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。注4:组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值。注5:不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。注6:这是1SO/1EC导则，第1部分的1SO增刊的附录SL中给出的1SO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，增加了注1至注5，以避免过程和输出之间循环解释。
过程的图示化表现， 如图 1 -2 所示。

1.4.2 建立质量管理体系的三个过程
顾客导向过程(COP)。通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。支持过程 (SP)。提供主要资源或能力，了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计质量目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。管理过程(MP)。用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。 1.4.3 顾客导向过程、支持过程、管理过程间相互关系顾客导向过程、支持过程、管理过程间相互关系，如图 1 -3 所示。
1.4.4 质量管理体系PDCA及过程关系图质量管理体系PDCA及过程关系，如图1 -4所示。
注: 圆圈中的数字代表本国际标准中的章节。
1.4.5 如何识别过程
1.体系编制小组可先识别出COP过程，可按与顾客发生业务的时间先后顺序。常见的COP过程如:C1 产品和服务的要求→C2产品和服务的设计与开发→C3生产和服务提供的控制→C4产品防护……，绘制成流程图形式，也可参照下面的“质量管理体系路径图”。如图 1 -5 所示。
2.根据识别出的COP过程，找出SP过程，绘制到上面流程图的适当位置。3.根据识别出的COP过程，找出MP过程，绘制到上面流程图的适当位置。4.分清“产品流”“信息流”，可用不同箭头表示。5.对整体顺序、逻辑关系进行调整，最后成图，并列出“识别过程清单”，如表 1 -1 所示:

1.4.6 利用“乌龟图”对过程进行分析
1.乌龟图: 是通过形体语言来表示被识别过程的六个关键问题的图示，该图分别以乌龟的头部、尾巴、四只脚和腹部表示六个关键问题。2.乌龟图的图样说明，如图1-6所示。3.乌龟图的编制说明，如图1-7所示。4.乌龟图分析注意事项:(1)方框2、方框3、方框7是相互关联的，方框2的“如何去做”，就是我们现在的规范文件、指导文件及做法(做法有时指保持记录)。规范和指导文件做法中涉及的原材料、配套件、设备、检测手段、模治具就是方框3的“用何资源”来完成过程，方框7的证据大多是表单或实物。(2)方框7和方框5是相关的，也是关联的，方框7的内容是客观证据，可选择适用参考要求。(3)方框6涉及的是公司的管理过程。(4)方框3和方框4涉及的多数是人员、设备、设施、资金等资源要求，因为资源配备需要高阶决策，所以应获得高阶的支持。(5)方框5除现行考核指标外，包括期望的指标。5.乌龟图分析举例，如图1-8所示。
1.5 新版标准对形成文件的信息的要求
以下表格列举了标准对“形成文件的信息”的具体要求(见表1-2)，在体系文件编制过程需要采取合理的方式表达，可以是形成书面文件、表格、记录、图片、录像、录音、宣传标语等，由企业自定。这些要求将是第二方、第三方审核的直接证据，是质量管理体系运行符合标准要求、顾客要求、法规要求的直接证据。  1.6 质量体系文件编制在程
1.6.1 成立质量体系文件编写小组其成员由各部门主管、领导组成。任命组长，选择编写成员名单。编写小组采取兼职的方式，或专职、兼职结合的方式，或全部专职方式。
1.6.2 学习和培训
编写人员名单确定后，组织进行学习和培训，包括以下内容:1.1SO9000 系列标准。对于该系列标准应进行全面系统的学习，对于标准理解的偏差将直接影响质量管理体系文件的编写质量，不对标准进行系统的学习就生编硬造的质量管理体系文件不仅毫无使用价值，还会带来负面影响，让员工感觉标准不适用。培训方式可自行组织，或聘请质量咨询机构、质量认证机构协助进行，也可选派人员参加有关专业学习班，如内审员培训班。企业根据具体情况决定采取相应的培训方式，确保培训效果。2.与质量管理及建立质量管理体系有关的国家质量法规、法令、政策、条例等，国内外有关质量审核认证的大纲等文件。3.最近质量管理的新理论、新概念、新方法。4.国内外同行，质量管理体系运行良好的案例。5.质量管理体系标准要求的相关知识，如SWOT分析方法、FMEA、波特五力模型等。
1.6.3 企业现状调查
经过系统培训学习，掌握了有关质量管理体系编写的基本知识之后，下一步就要充分调查、了解企业目前现状。内容包括:1.企业业务、 人员、生产规模，企业产品和服务性质。2.企业现有质量水平、生产水平。3.企业的内、外环境。外部的相关法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面，企业内部的价值观、文化知识和相关绩效。4.企业质量管理发展的历史，吸取的经验教训。5.企业原有管理规范、质量管理文件的收集、归纳和整理。
1.6.4 对1SO9001标准条款的删减
1SO9001: 2015标准的4.3确定质量管理体系的范围“规定: 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。”原则上标准的任何条款可以不采用，但是有条件的，不会影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力和责任。所以要把握好尺度，删减理由要充分。当然有些企业在安全、环境方面有特殊要求，虽然标准中没有该项内容，也可适当地增加上去，这也是企业系统化管理的需要。
1.6.5 体系文件编制计划
按照1SO9001: 2015标准条款展开，结合COP、SP、MP识别的过程，列举出体系文件清单，分解成为一项项具体的质量活动和质量工作，再对各项活动和工作确定负责部门和配合部门，对体系文件编制进行分工。一般来说，责任部门就是该项活动相关文件的编写部门。规定完成时间，最后形成《 体系文件编制计划》。按计划规定的时间进度要求，各部门的兼职编写人员分头编写本部门承担的文件内容。对于综合性的条款要求，一般由质量管理部门(专职编写人员)编写。
1.6.6 文件编制的原则
质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则:1.符合性。(1)符合标准的要求;(2)符合法律法规的要求;(3)符合组织的质量方针和质量目标; (4)满足过程、产品和服务要求。 2.确定性。在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性，即何时、何地、做什么、由谁(部门)来做、依据什么文件、使用什么资源、怎么做、怎么记录等，必须加以明确规定。排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。3.相容性。质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。4.可操作性。要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。5.系统性。质量管理体系本是一个由质量方针、目标、相关过程和资源构成的有机整体。因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输人、输出、过程之间的接口和相互关系，以及文件的层次(支持性)关系，得到有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。6.精简。(1)节省资源。(2)减少差错。(3)易识别，理解，降低培训成本。7.优化。(1)每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。(2)明确优化目标，识别约束条件(包括可能的各种负面效应)，寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。8.预防。预防是质量保证的精髓，在体系文件编写过程中，要预先对可能的各种不良影响因素做出有效控制安排，并加以预防控制。9.区别。各种管理活动要反对一刀切，实行区别对待、分类处理，从问题的重要性和实际情况出发决定对策，如:产品重要程度、质量特性、重要供方或客户的分级、内审的策划安排、生产工艺等，更能体现区别对待，分轻重缓急。在文件编制时就应予以充分考虑，对人员、过程、时间、方法等做出合理的安排。10.闭环。任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意昧着管理中断，检查是否闭环也是检查质量管理体系是否正常运行的一个有效方法。在闭环管理中，要不断检查和评价管理的效果是否达到了预期的要求。如订单评审，应从订单接收前的评审，生产中的控制与协调，直至能按质、按期交付，实施全过程的闭环管理。接口控制不良是造成开环的常见问题。所以在体系策划及文件编制时就应体现这种闭环管理思想。11.动态控制。实施动态控制，要求不断跟踪文化运行实施的效果，及时准确地反馈信息，适时调整控制方法和力度，从而保证质量管理体系具有健壮性，能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效运行。12.规范性。为保持文件的规范性，应用统一的格式来编写，而不能各式各样。13.逻辑性。在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。14.异常流的控制。即“非正常的少数”，指质量活动失控所造成的那一部分，异常流下的产品易失控而造成品质问题，如紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控。15.文字表达准确、顺畅、简练。(1) 要注意文字表达的规范性。“准确”就是要表达清楚，避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺，流畅。“简练”就是要简洁、明了。(2) 质量管理体系文件要用词准确，例如:“必须 ……”“应该 ……”“应……”“允许……”“注意……”表示要求严格程度是不同的; 不能用“是否……”“请……”“希望……”等词语。
1.6.7 文件样式确定
1SO9000: 2015 的条款:7.5.2 创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的:a.标识和说明(例如: 标题、日期、作者、索引编号等);b.格式(例如: 语言、软件版本、图示)和媒介(例如: 纸质、电子格式);c.评审和批准，以确保适宜性和充分性。理解:1.标准对文件标识做了要求，要有标题、日期、作者或编号，标准后面还有“更改的控制(如:版本控制)”要求。2.格式可以是语言、软件版本、图示。3.媒介可以是纸质、电子格式等。4.对文件的适宜性和充分性方面，要求进行评审和批准，这也就是我们编写文件时有“审核、批准”。5.可看出对文件编写空间是自由的，企业可采取文字描述、流程图、图片、语音或其相互组合。 编写小组可以根据企业实际情况确定一种或多种文件样式。
1.6.8 文件统稿
在分头编写过程中，专职编写人员应给予指导。按照计划时间，文件编写组组长按期收集各编写人员的草稿后，进行统稿。统稿时发现的问题，应与编写者协调解决，直到达到预期目标。
1.6.9 初次评审试运行
最后完成的质量管理体系文件草案，交由质量体系文件编写小组，召开会议进行讨论评审，针对小组提出的意见，责任人进行修改。无异议后，由最高管理者签发试运行指令试运行。为了慎重起见，也可先在小范围内试点，或者部分文件先试运行，总结试点经验后，再全面试行。
1.6.10 再次评审正式运行
质量体系文件编写小组组长跟踪试运行结果，总结经验教训，进行相应修改。将完成的正式文件， 再次由质量体系文件编写小组召开会议，进行讨论评审。无异议后，由最高管理者签发正式运行指令。