重点内容：
一 为什么要改版
二 改版的主要内容概述
三 ISO9001：2015/ISO14001：2015换版计划时间安排
四 ISO9001：2015与ISO9001：2008之间的区别对照表
五 ISO9001：2015增加和减少的内容
六 ISO9001：2015新版标准讲解
七 ISO9001：2015哪些要形成可追溯的（记录与证据）文件化信息
八 ISO9001：2015换版问与答
九 ISO9001：2015内审员试题
十 ISO9001：2015案例文件汇编 

前 言 3
一 为什么要改版 4
二 改版的主要内容概述 4
1.1个目的 4
2.2个模型 4
3.3大支柱 6
4.7项原则 7
5.8个概念 7
6.68项要求 8
三 ISO9001：2015/ISO14001：2015换版计划时间安排 8
四 ISO9001：2015与ISO9001：2008之间的区别对照表 9
五 ISO9001：2015增加和减少的内容 10
1.增加的内容 10
2.减少的内容 11
六 ISO9001：2015新版标准讲解 11
1.范围 13
2.规范性引用文件 13
3.术语和定义 14
4.组织的背景环境 14
5.领导作用 23
6.策划 27
7.支持 32
8.运行 44
9.绩效评价 61
10.持续改进 64
七 ISO9001：2015哪些要形成可追溯的（记录与证据）文件化信息 67
八 ISO9001：2015换版问与答 69
九 ISO9001：2015内审员试题 70
试题一 70
试题二 73
十 ISO9001：2015案例文件汇编 75
（一）纲领性文件（如表10-2所示） 77
1.颁布令 78
2.企业简介 79
3.质量方针 79
4.质量体系认证范围 80
5.组织架构图（如图10-1所示） 80
6.质量管理体系过程职能分配表（如表10-3所示） 82
7.产品实现流程图（如图10-2所示） 83
附件1.ISO9001质量管理体系过程关系图（如图10-3所示） 84
附件2.乌龟图清单（如表10-4所示） 85
附件3.东莞MJ项目管理失控点分析 88
附件4.质量体系推行计划（如表10-5所示） 97
（二）相关流程文件 99
1.管理评审程序 99
2.管理评审流程图（如图10-11所示） 101
3.文件管理程序 102
4.文件发放流程图（如图10-15所示） 107
5.文件修订、回收、作废流程图（如图10-16所示） 108
6.不合格品控制程序 108
7.记录管制程序 110
8.内部审核管理程序 111
9.内审流程图（如图10-17所示） 113
10.纠正措施与横向展开管制程序 114
11.纠正与预防措施流程图（如图10-18所示） 117
（三）相关管理文件 118
1.采购部采购员三定卡（如表10-9所示） 118
2.彩印主管三定卡（如表10-10所示） 119
……
13.业务部跟单员三定卡（如表10-19所示） 130
14.行政专员三定卡（如表10-20所示） 131
15.测量设备控制卡（如表10-21所示） 132
16.生产中异常处理控制卡（如表10-22所示） 133
17.产品追溯性控制卡（如表10-23所示） 134
18.资料袋与样品控制卡（如表10-24所示） 135
19.生产计划控制卡（如表10-25所示） 136
20.员工入职和培训控制卡（如表10-26所示） 137
21.采购管理控制卡（如表10-27所示） 138
22.产品防护控制卡（如表10-28所示） 140
23.刀模菲林控制卡（如表10-29所示） 141
24.订单处理控制卡（如表10-30所示） 143
25.工程变更控制卡（如表10-31所示） 143
26.供应商控制卡（如表10-32所示） 144
27.设计开发控制卡（如表10-33所示） 145
28.客户服务控制卡（如表10-34所示） 146
29.设备管理控制卡（如表10-35所示） 147
30.生产过程控制卡（如表10-36所示） 149
31.委外加工控制卡（如表10-37所示） 149
32.PMC部目标控制卡（如表10-38所示） 151
34.仓库目标控制卡（如表10-40所示） 153
35.工程部目标控制卡（如表10-41所示） 154
37.行政部目标控制卡（如表10-42所示） 155
38.品质部目标控制卡（如表10-43所示） 156
39.生产部目标控制卡（如表10-44所示） 157
40.业务部目标控制卡（如表10-45所示） 158
（四）其他要求和制度 159
1.岗位人员任职能力要求 159

谭洪华，江西丰城人，广东中欧企业管理研究所所长，深圳中欧企业管理软件咨询有限公司总经理，中小企业管理变革专家，国家企业体系认证高级审核员，质量管理专家。“中欧中小企业控制系统与领导系统”创始人。中欧精益生产模式创始人。
谭老师先后带领中欧专家团队驻厂辅导过50多家中小企业的管理变革，辅导过300多家企业的认证咨询工作，给企业带来了不低于30%的有形回报，同时给管理粗放松散的中小企业建立了领导系统和控制系统，落实精细化管理，大大增强了企业的凝聚力，执行力。

一 为什么要改版

根据ISO/TC176/SC2，改版的战略意图和目标是：

（1）反映当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来10年或更长时间规定核心要求

质量管理近10年，风险管理、项目管理、过程方法管理、日本精益生产模式发展迅速，并得到全世界企业管理界人士的认可，ISO9001也必须吸收新鲜血液，才能与时俱进，才能注入新的生命。

（2）确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化

从1987年ISO9001第一版推出，国际形势与环境发生了翻天覆地的变化，第三世界迅速崛起，中国从农业国变为制造业大国并逐步转型升级，向制造业强图迈进。同时，ISO9001在各国的推行过程中也暴露出很多问题，如文件过多、运行成本高、文件停留在形式等，ISO9001改版势在必行。

（3）确保制定的要求能促进组织的有效实施及有效的第一方、第二方和第三方符合性评估

ISO9001的标准能为任何一方审核提供依据或标准，不管是客户审厂还是认证机构认证，还是其他相关质量管理体系，都是以ISO9001为基础，在社会上产生很大影响。

（4）确保本标准是充分地以提供对满足要求的组织信任

这里的要求指法律法规要求及相关方要求，如客户。通过ISO9001的推行与认证，提供给社会一个质量保证与改善的信任。

ISO9001标准一般5～8年改版一次，最长8年必须改版。

二 改版的主要内容概述

据美通社北京2015年9月24日电，2015年9月23日，万众瞩目的ISO9001：2015重磅发布，这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。负责标准修订工作的ISO/TC176工作委员会主席Dr.Nigel表示：ISO9001新版为未来25年的质量管理标准做好了准备。

这次修改体现在以下方面。

1.1个目的

新版现在ISO9001更加聚焦于一个核心目的，那就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。

关键是产品和服务是否符合了要求？顾客满意度是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价质量管理体系（QMS）有效性的终极标准。

2.2个模型

新版标准更新了两个模型，即过程模型（如图2-1所示）和质量管理体系（QMS）结构模型（如图2-2所示）。

　

图2-1 过程模型

　　

图2-2 质量管理体系（QMS）结构模型

3.3大支柱

新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方向，为面向未来的ISO9001构造了三大支柱，对质量管理体系（QMS）具有全局性的影响。

（1）MSS（管理体系标准）高阶结构

与ISO9001：2008相比，2015版是由表2-1中的10个条款构成的。

表2-1 ISO9001：2015与ISO9001：2008条款之比较

条款	ISO9001：2015	ISO9001：2008
1	范围	范围
2	规范性引用文件	规范性引用文件
3	术语和定义	术语和定义
4	组织环境	质量管理体系
5	领导力	管理职责
6	策划
7	支持	资源管理
8	运行	产品实现
9	绩效评价	测量、分析和改进
10	改进

（2）领导力

ISO9001在改版过程中有一个很重要的思想，就是要强化最高管理者在QMS内的作用，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。毋庸置疑，最高管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性至关重要，而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。因此，新版标准在多个方面试图强化领导力在QMS中的作用。

（3）基于风险的思维

基于风险的思维现在融入新版标准的全过程，并且在QMS策划和审核的过程中，都应该主动应用基于风险的思维，以增强顾客的信心和满意度，确保持续提供合格的产品和服务，在组织内部打造积极的预防和改进文化，实现持续成功。

4.7项原则

质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的一个原则——“管理的系统方法”合并到过程方法，现在变成7项质量管理原则。

（1）以客户为关注焦点（Customer Focus）。

（2）领导作用（Leadership）。

（3）全员参与（Engagement of People）。

（4）过程方法（Process Approach）。

（5）改进（Improvement）。

（6）基于事实的决策方法（Evidence-based Decision Making）。

（7）关系管理（Relationship Management）。

5.8个概念

表2-2 8个概念

ISO9001：2008	ISO9001：2015
产品	产品和服务
删减条款	——
管理者代表	——
文件、质量手册、文件化程序、记录	文件化信息
工作环境	过程运行环境
采购的产品	外部提供的产品和服务
供应商	外部供方
监视和测量设备	监视和测量资源

6.68项要求

在标准的核心要求方面，ISO9001质量管理体系从标准条款4.1到10.3，总共有68处主要的修订（根据不同的理解和评价准则，对这个数字的认定也许是不同的，关键在于理解标准的要求）。这些修订有的是全新的要求，有的只是改变描述方式以澄清和明确要求。